2019년, 전 세계에서 회수된 가슴 보형물이 있었습니다 — 정작 당사자 대부분은 이 사실을 모르고 지나쳤습니다

지난 글은 진료실에서 할 말 한 줄로 끝났습니다. "저는 ○○년에 유방 보형물 수술을 받았습니다." 그런데 그 말을 하려고 보면 곧 막히는 지점이 있습니다. 내가 어떤 제품을 넣었는지 모른다는 것입니다.

이 글은 그 이야기입니다. 그리고 이것이 개인의 부주의가 아니라 구조의 문제라는 것을 보여드리려 합니다. 마지막에는 오늘 할 수 있는 일 세 가지를 정리하겠습니다.

핵심 요약 — ①2019년에 거친 표면 보형물의 회수 조치가 실제로 있었고, 규제기관이 공개적으로 공지했습니다. ②그런데 그 공지가 당사자 개개인에게 닿는 경로는 따로 없었습니다. ③한국의 시술 규모를 말할 때 업계 추정치만 나오는 이유는 미용 목적 수술이 비급여여서 국가 통계에 잡히지 않기 때문입니다. ④위험이 크다는 뜻이 아닙니다 — 오히려 추정치가 바뀌어온 것은 보고가 늘었기 때문입니다. ⑤할 수 있는 일은 기록·감시·보고 세 가지입니다.

2019년에 무슨 일이 있었나요?

2019년, 표면이 거칠게 처리된 유방 보형물 일부 제품에 대해 자발적 회수 조치가 이루어졌습니다. 미국 식품의약국이 제조사에 회수를 요청했고, 여러 나라의 규제기관이 잇따라 같은 방향의 조치를 취했습니다. 한국에서도 식품의약품안전처가 해당 제품에 대한 안전조치를 공지했습니다.

배경에 있던 것은 BIA-ALCL이라고 부르는 질환입니다. 이름이 길어서 어렵게 느껴지지만 뜻은 비교적 단순합니다. 유방 보형물과 연관되어 나타나는 것으로 확인된 특정 종류의 림프종입니다. 림프종은 면역세포가 만드는 암의 한 종류이고, 이 경우는 유방암과는 다른 병입니다. 대개 보형물을 둘러싼 피막 주변에서 생기며, 표면이 거친 제품에서 더 많이 보고되었습니다.

여기서 먼저 분명히 해두겠습니다. 이 조치는 조용히 이루어진 것이 아닙니다. 규제기관이 공식 문서로 공개했고, 안내 자료도 만들어졌습니다. 이 글 아래 참고자료에 그 공지 자체를 링크해두었습니다. 그러니 "누군가 감췄다"는 이야기가 아닙니다.

문제는 다른 데 있었습니다.

공지는 있었는데 왜 나에게는 오지 않았을까요?

공지가 있었다는 것과, 그 공지가 당사자에게 닿았다는 것은 전혀 다른 이야기입니다.

생각해보시면 이상한 일입니다. 자동차는 결함이 발견되면 소유자 앞으로 안내문이 옵니다. 차량 등록 정보에 내 이름과 연락처가 연결되어 있기 때문입니다. 그런데 몸 안에 들어간 의료기기에는 그런 경로가 잘 작동하지 않습니다.

이유는 여러 겹입니다. 수술을 받은 병원이 이미 문을 닫았을 수 있습니다. 의무기록 보존 기간이 지났을 수도 있습니다. 그 사이 연락처가 바뀌었을 수도 있고, 애초에 어떤 제품이 들어갔는지가 환자에게 전달되지 않은 채 수술이 끝났을 수도 있습니다.

그래서 결과적으로 가장 알아야 할 사람이 가장 늦게 아는 구조가 만들어집니다. 뉴스로 접하고 나서야 "내 것도 그건가?" 하고 찾아보게 되는데, 그때는 이미 확인할 방법이 마땅치 않은 경우가 많습니다.

다시 강조하겠습니다. 이건 개인이 게을러서 생긴 일이 아닙니다. 애초에 개인에게 도달하도록 설계된 길이 없었던 것입니다.

한국에는 왜 이 숫자가 없을까요?

이 주제를 조사하다 보면 이상한 벽에 부딪힙니다. 한국에서 유방확대 수술을 몇 건이나 하는지에 대한 공식 숫자를 찾기 어렵습니다. 기사에 나오는 수치들은 대개 업계 추정이거나 학회 설문에 기반한 것입니다.

왜 그럴까요. 답은 생각보다 단순합니다. 미용 목적의 유방확대는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 진료이기 때문입니다.

한국에서 진료 통계가 촘촘하게 쌓이는 이유는 건강보험 청구라는 경로가 있기 때문입니다. 병원이 진료비를 청구하면 그 기록이 남고, 그 기록이 모여 전국 단위 통계가 됩니다. 지난 두 번째 글에서 인용한 국내 자가면역질환 유병률 자료도 그렇게 만들어진 것입니다.

그런데 비급여 진료는 이 경로를 지나지 않습니다. 환자가 병원에 직접 비용을 내고 끝나기 때문에, 청구 기록이라는 형태로 국가에 모이지 않습니다. 그래서 미용 목적 유방확대는 실제로는 많이 이루어지는데 세는 곳은 없는 상태가 됩니다.

여기서 오해를 하나 풀고 가겠습니다. 이것은 부작용을 신고할 곳이 없다는 뜻이 아닙니다. 유방보형물은 식약처가 추적관리 대상 의료기기로 지정해 관리하고 있고, 이상사례를 보고하는 제도도 마련되어 있습니다. 제도는 있습니다.

정확히 말하면 이렇습니다. 보고할 체계는 있는데, 그 체계에 데이터가 충분히 쌓이지 않고 있습니다. 이 둘은 완전히 다른 문제이고, 해법도 다릅니다. 앞의 문제라면 제도를 만들어야 하지만, 뒤의 문제라면 이미 있는 제도를 쓰는 사람이 늘어야 합니다.

그리고 이건 한국만의 사정도 아닙니다. 앞서 말한 BIA-ALCL의 위험을 추정하려 한 2019년 국제 리뷰(Collett 등)는 정확한 추정을 가로막는 장벽으로 부실한 등록체계, 과소보고, 인지 부족, 해외 원정 시술, 소송에 대한 우려를 나란히 꼽았습니다. 전 세계가 같은 문제를 겪고 있다는 뜻입니다.

그럼 위험이 크다는 뜻인가요?

아닙니다. 이 대목은 특히 조심해서 읽어주셨으면 합니다.

방금 인용한 리뷰에는 눈여겨볼 대목이 하나 더 있습니다. BIA-ALCL의 위험 추정치가 초기 보고의 100만분의 1에서 시작해 점점 올라갔다는 것입니다. 가장 높은 축에 속하는 추정치는 표면적이 넓고 거칠게 처리된 제품(4등급 표면)에서 2,832분의 1이었습니다.

숫자가 올라갔다고 하면 병이 늘어난 것처럼 들립니다. 그런데 저자들이 설명한 이유는 다릅니다. 이 상승은 대체로, 어떤 제품을 쓴 사람들을 보고 있는지가 더 정밀해졌고 이 질환에 대한 인지가 높아졌기 때문이라는 것입니다. 다시 말해 보고가 늘어난 결과입니다. 그리고 이 추정치가 제품 종류에 따라 크게 달라진다는 점도 함께 봐야 합니다.

같은 방향의 실측 자료를 하나 더 보겠습니다. 미국의 한 암센터에서 유방 재건 과정에 표면이 거친 조직확장기를 일시적으로 사용한 뒤 매끄러운 보형물로 교체한 3,310명을 되짚어본 연구(Nelson 등, 2023)입니다. 조직확장기는 최종 보형물을 넣기 전에 피부와 조직을 서서히 늘려두기 위해 임시로 넣는 장치입니다. 거친 표면에 노출된 기간은 평균 6.7개월이었고, 이후 평균 6.8년을 추적했습니다. 그 결과 BIA-ALCL은 0건이었습니다.

이 자료는 두 가지를 동시에 말해줍니다. 거친 표면에 짧게 노출된 경우의 위험은 계속 지니고 있는 경우보다 낮을 가능성이 크다는 것, 그리고 이 질환이 매우 드물다는 것입니다.

그래서 전문 학회의 권고도 "즉시 제거"가 아닙니다. 2024년에 미국성형외과학회가 낸 합의문(Clemens 등)은 제품 표면 종류에 따라 위험이 다르다는 것을 인지하고, 환자를 적절히 감시할 것을 권고합니다. 증상이 없는 사람에게 예방 목적으로 보형물을 빼라고 하지 않습니다.

정리하면 이렇습니다. 흔한 일이 아닙니다. 다만 알고 지켜보는 것과, 모르고 지나가는 것은 다릅니다. 이 글이 하려는 일은 겁을 드리는 것이 아니라 그 차이를 만드는 것입니다.

지금 할 수 있는 첫 번째 — 내 보형물 기록을 확인하기

가장 먼저 할 일이자, 시간이 지날수록 어려워지는 일입니다.

확인해야 할 항목은 다섯 가지입니다.

• 제조사 — 어느 회사 제품인지
• 모델명 — 표면이 매끄러운 제품인지 거친 제품인지가 여기서 갈립니다
• 로트번호(제조번호) — 같은 모델 안에서도 어느 생산분인지를 가리킵니다
• 삽입일 — 언제 넣었는지
• 수술 병원 — 나중에 기록을 다시 요청할 곳입니다

보형물에는 제품 정보가 적힌 스티커나 카드가 함께 제공되는 경우가 많습니다. 수술 당시 받으셨다면 그 안에 대부분의 정보가 있습니다. 갖고 계시지 않다면 수술받은 병원에 의무기록 사본을 요청하시면 됩니다. 본인 기록을 요청하는 것은 환자의 권리입니다.

그리고 오늘 하실 일은 그다음이 더 중요합니다. 받은 기록을 사진으로 찍어 본인 휴대폰에 저장해두시는 것입니다. 종이는 잃어버리고, 병원은 문을 닫고, 기억은 흐려집니다. 사진 한 장이면 어느 병원에 가시든 그 자리에서 보여드릴 수 있습니다.

혹시 병원이 이미 폐업했다면 기록을 찾기 어려울 수 있습니다. 그럴 때는 관할 보건소에 문의하시면 폐업 의료기관의 기록 이관 여부를 확인하실 수 있습니다. 그래도 끝내 찾지 못하는 경우가 있는데, 그것 역시 지금 이 글이 말하는 구조의 결과입니다. 찾지 못하셨다고 자책하실 일이 아닙니다.

두 번째 — 증상이 없어도 정기적으로 확인하기

이 항목에는 반드시 양쪽을 같이 읽어야 하는 연구가 하나 있습니다.

덴마크에서 미용 목적으로 보형물을 넣은 여성들을 대상으로, 1999년에 MRI를 찍고 2001년에 다시 찍어 비교한 전향 연구(Hölmich 등, 2004)입니다. 첫 검사에서 파열이 확인된 64명과 두 번 모두 온전했던 98명을 비교했습니다.

결과의 한쪽은 안심되는 내용입니다. 파열이 있었지만 치료하지 않은 경우의 대부분은 2년 사이 영상에서 눈에 띄는 변화가 없었습니다. 실리콘이 더 새어 나온 것으로 관찰된 것은 11개(11%)였고 그나마 대부분 미미했습니다. 자가항체 수치도 두 그룹 모두 올라가지 않았습니다. 저자들의 결론 문장은 "치료하지 않은 보형물 파열은 비교적 해가 적은 상태이며, 진행하거나 뚜렷한 증상을 만드는 경우는 드물다"입니다.

그런데 같은 논문의 다른 한쪽이 이 항목의 근거입니다. 저자들은 이어서 이렇게 적었습니다. "파열은 대개 증상 없이 일어나기 때문에, 실리콘 보형물을 가진 여성은 파열 여부와 관계없이 정기적으로 평가받아야 한다."

두 문장이 모순되어 보이지만 아닙니다. 대체로 급하지 않다는 것과 스스로 알아차리기 어렵다는 것은 함께 성립합니다. 그래서 권고가 "즉시 수술"이 아니라 "정기적으로 확인"인 것입니다.

얼마나 흔한지에 대한 감을 위해 오래된 자료를 하나 덧붙입니다. 1998년에 나온 분석(Chung 등)은 여러 문헌을 모아 파열 가능성을 추정했는데, 증상이 없는 경우 6.5%, 증상이 있고 보형물을 넣은 지 10년이 넘은 경우 64%로 잡았습니다. 1998년 자료이고 그때의 제품과 검사 기술을 전제로 한 추정치라는 점을 꼭 함께 봐주십시오. 지금 제품에 그대로 적용되는 숫자가 아닙니다. 다만 시간이 지날수록 확인할 이유가 늘어난다는 방향성은 여전히 유효합니다.

실제로 문제가 뒤늦게 드러나는 경우도 기록되어 있습니다. 미국의 한 병원에서 실리콘이 원래 자리를 벗어나 이동한 것이 확인된 79명을 정리한 연구(Ryu 등, 2018)에서, 이런 소견이 발견된 시점은 처음 실리콘이 들어간 때로부터 중앙값 22년 뒤였습니다. 짧게는 1년, 길게는 40년이었습니다. 수술이 오래됐다는 것은 안심할 이유가 아니라, 한 번 확인해볼 이유입니다.

확인 방법은 영상의학과나 성형외과 전문의와 상의하시면 됩니다. 초음파와 MRI가 주로 쓰입니다.

세 번째 — 이상이 있으면 보고하기

세 번째는 앞의 두 가지와 성격이 다릅니다. 나를 위한 일이자 다음 사람을 위한 일이기 때문입니다.

유방보형물처럼 몸에 넣는 의료기기는 이상사례를 보고하는 제도가 마련되어 있습니다. 병원이나 제조사를 통해 보고할 수도 있고, 환자 본인이 식약처에 직접 보고할 수도 있습니다.

많은 분이 이 단계에서 망설이십니다. "내 것 하나 보고한다고 뭐가 달라지나." 그런데 앞에서 본 그대로입니다. 위험 추정치가 100만분의 1에서 움직여온 이유가 보고가 늘어서였습니다. 그리고 정확한 추정을 가로막는 장벽의 첫 줄이 과소보고였습니다.

기록이 쌓이지 않으면 "드물다"와 "아직 세어보지 않았다"를 구분할 수 없습니다. 한 건의 보고는 그 자체로는 작지만, 데이터가 만들어지는 유일한 방법입니다.

이 기록이 왜 나 혼자의 일이 아닌가요?

네 편에 걸친 이야기를 여기서 맺겠습니다.

첫 번째 글에서는 검사는 정상인데 몸이 힘든 상태가 어떻게 설명 없이 남겨지는지를 봤습니다. 두 번째 글에서는 보형물 주위에서 실제로 벌어지는 일을 세 단계로 나눠 봤습니다. 세 번째 글에서는 먼저 제거한 분들이 남긴 단 하나가 수술에 대한 조언이 아니라 진료실에서 할 말 한 줄이었다는 것을 봤습니다.

그리고 오늘, 그 한 줄을 말하려면 내 기록이 필요하다는 것과, 그 기록이 잘 남지 않는 것이 개인의 문제가 아니라는 것을 봤습니다.

제가 이 시리즈를 쓴 이유는 여기에 있습니다. 이 주제에 대해 공개적으로 설명하는 자리가 드물었습니다. 정보가 없으면 두 가지 중 하나가 일어납니다. 아무 일도 없는 것처럼 지나가거나, 반대로 근거 없는 공포가 자랍니다. 둘 다 도움이 되지 않습니다.

그래서 제안드립니다. 오늘 확인하신 기록을, 그리고 겪고 계신 일을 말할 수 있는 자리가 있으면 좋겠습니다. 서로의 경험이 모이면 그 자체가 지금 비어 있는 데이터의 자리를 조금씩 채웁니다. 저희 커뮤니티에 기록을 남겨주셔도 좋고, 가까운 사람에게 이야기하시는 것으로도 충분합니다.

다만 한 가지만 미리 말씀드리겠습니다. 그런 자리는 서로의 경험을 기록하고 나누는 곳이지, 개별적인 의학적 판단을 받는 곳이 아닙니다. 진단과 치료 방향은 반드시 진료를 통해 담당 전문의와 정하셔야 합니다.

오늘 하실 일을 다시 한 문장으로 줄이면 이렇습니다. 내 보형물 기록을 찾아 사진으로 남겨두시는 것. 5분이면 시작할 수 있고, 시간이 지날수록 하기 어려워지는 일입니다.

글 · 닥터대니 (기능의학 · 기능신경학)

이 글은 유방 보형물 4부작 중 4편입니다.

• 1편 — 검사는 정상인데 몸이 계속 힘든 사람들에게
• 2편 — 가슴 수술 그날부터 시작되는 3단계
• 3편 — 먼저 뺀 사람들이 꼭 알려주고 싶은 단 하나 (준비 중)

이 콘텐츠는 정보 제공 목적이며, 의학적 진단이나 치료를 대체하지 않습니다.

참고 출처

인용 문헌

1. 위험 추정의 장벽 — 부실한 등록체계·과소보고·인지 부족·원정 시술·소송 우려. 추정치가 100만분의 1에서 2,832분의 1까지 상승한 것은 인지와 보고가 늘었기 때문 (PMID 30817554)
2. 미국성형외과학회 합의 2024 — 표면 유형별 위험 인지와 환자 감시 권고 (PMID 38412359)
3. 거친 표면 조직확장기에 평균 6.7개월 노출된 3,310명, 평균 6.8년 추적에서 BIA-ALCL 0건 (PMID 36728202)
4. 전향 MRI 연구 — 치료하지 않은 파열은 비교적 해가 적으나, 파열은 대개 무증상이라 정기 평가를 권고 (PMID 15220594)
5. 파열 가능성 추정(1998년 자료) — 무증상 6.5%, 증상 있고 10년 초과 64% (PMID 9727432)
6. 실리콘 이동 합병증 79례 — 발견 시점이 삽입 후 중앙값 22년(범위 1~40년) (PMID 29680487)

공식 자료 · 원출처

• 식약처 — 인공유방(유방보형물) 수술 전후 안내 (mfds.go.kr)
• 식약처 — 거친 표면 유방보형물 관련 안전조치 공지 (emedi.mfds.go.kr)

규제기관이 공개한 조치·안내 자료입니다. 특정 제조사나 병원의 잘잘못을 가리기 위한 것이 아닙니다.